查驗登記
藥品(新藥/學名藥/中藥)
- 法規諮詢
- 查驗登記申請(NDA/aNDA/BLA)
- 工廠資料申請(PMF)
醫療器材
- 法規諮詢
- 分類分級函詢
- 醫療器材許可證申請
- 醫療器材廠優良製造規範申請(QSD)
藥品研發(新藥/植物藥/中藥/學名藥)
1. 臨床試驗法規和設計諮詢及執行
2. 新藥上市前期臨床試驗(Phase I ~ III) 至上市後期臨床試驗（Phase IV）
3. 藥品銜接性試驗
4. 臨床學術研究案(醫師發起或廠商贊助臨床試驗)
5. 臨床試驗啟動準備與執行、試驗結果報告撰寫及結案送審
人體細胞治療
1. 臨床前動物相關試驗諮詢
2. 臨床人體試驗法規諮詢與設計
3. 臨床人體試驗相關計畫書設計與送審
4. 細胞產品CMC、儲存和運送諮詢與規劃
5. 臨床試驗啟動準備與執行、試驗結果報告撰寫及結案送審
新醫療器材(第1~3級)
1. 臨床前動物相關試驗諮詢
2. 臨床前相關試驗法規諮詢
3. 臨床人體試驗案諮詢、設計與試驗產品運送規劃
4. 臨床人體試驗案送審與啟動準備
5. 臨床人體試驗案執行、試驗結果報告撰寫及結案送審
教育訓練/第三方稽核
● 標準作業流程(SOP)設置與訓練
● ICH-GCP培訓 (廠商或醫院機構)
● 醫院臨床試驗中心(Clinical Research Center)資格認證之系統培訓與設置
● 各領域相關試驗基礎倫理與法規培訓
● 臨床研究醫師/研究護理師/研究助理/臨床研究協調員培訓
● 臨床試驗監查員(CRA)基礎專業技能培訓
● 國內外相關衛生主管單位及其他法規審查機構的試驗稽查準備培訓(GCP Audit or Inspection)
● 協助廠商臨床試驗案稽查，發現、糾正和解決問題，及進一步預防問題產生